JAKARTA – Indonesia resmi menjadi lokasi uji klinis fase 3 untuk vaksin Tuberkulosis (TBC) M72, sebuah vaksin yang dikembangkan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Aeras, dengan dukungan dari Bill and Melinda Gates Foundation. Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa vaksin ini telah melewati berbagai proses uji keamanan dan kini siap diuji lebih lanjut pada populasi Indonesia.

Uji klinis vaksin M72 ini merupakan bagian penting dari upaya global untuk menemukan solusi lebih efektif dalam memerangi TBC, salah satu penyakit menular paling mematikan di dunia, termasuk di Indonesia.

Aman dan Siap Diuji di Populasi Indonesia

Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kemenkes, Aji Muhawarman, menyampaikan bahwa masyarakat tidak perlu lagi mempertanyakan keamanan vaksin M72. Ia menegaskan bahwa aspek keselamatan atau safety sudah tuntas diuji dalam fase 1 dan fase 2 yang sebelumnya dilakukan di berbagai negara.

“Kita nggak bicara lagi soal safety. Itu sudah tuntas di fase 1 dan 2. Sekarang kita bicara soal khasiat dan kecocokan genetik dengan masyarakat Indonesia,” ujar Aji pada Rabu, 28 Mei 2025.

Fase 3 dari uji klinis ini berfokus untuk melihat efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi aktif TBC, terutama bagi individu yang memiliki TBC laten. Target utama dari pengembangan vaksin ini adalah mampu memberikan perlindungan dengan efektivitas minimal 50 persen.

Uji Klinis Dimulai Sejak April 2025

Uji klinis fase 3 vaksin M72 di Indonesia telah dimulai sejak April 2025. Hingga saat ini, lebih dari 2.000 partisipan telah direkrut untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Pemerintah menyatakan bahwa seluruh proses akan dipantau secara ketat hingga tahun 2028 untuk mengukur manfaat jangka panjang dari vaksin tersebut terhadap populasi lokal.

“Reaksinya sekarang sedang diamati. Nanti diukur lagi sampai 2028. Apakah betul vaksin ini efektif bagi orang-orang kita yang punya TBC laten,” tambah Aji.

Program ini merupakan kolaborasi antara pemerintah Indonesia, lembaga penelitian kesehatan, serta mitra internasional dalam rangka memperkuat ketahanan sistem kesehatan nasional terhadap penyakit menular kronis seperti TBC.

Evaluasi Ilmiah Ketat Sebelum Diuji di Indonesia

Sebelum mendapat lampu hijau untuk pelaksanaan uji klinis fase 3, vaksin M72 telah melalui berbagai tahap evaluasi ilmiah dan regulatoris yang ketat. Proses ini dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Komite Nasional Evaluasi Obat. Komite ini terdiri dari para akademisi dan pakar kesehatan dari institusi ternama seperti Universitas Indonesia (UI) dan Institut Teknologi Bandung (ITB).

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menegaskan bahwa keputusan untuk mengizinkan pelaksanaan uji klinis di Indonesia tidak diambil secara terburu-buru. Ia menyebutkan bahwa data hasil fase 1 dan 2 yang dilakukan di negara maju seperti Swiss dan beberapa negara Eropa telah menunjukkan profil keamanan yang meyakinkan.

“Setelah melalui proses panjang dan penuh kehati-hatian, BPOM memutuskan memberikan persetujuan untuk uji klinis fase 3,” jelas Taruna.

Persetujuan BPOM ini menjadi landasan hukum dan ilmiah bagi seluruh tahapan pelaksanaan uji klinis di Indonesia, termasuk tata kelola etika dan perlindungan bagi partisipan.

Harapan Baru bagi Penanggulangan TBC

Tuberkulosis masih menjadi masalah kesehatan serius di Indonesia. Menurut data Global TB Report, Indonesia menempati posisi kedua dengan jumlah kasus TBC tertinggi di dunia, setelah India. Penyakit ini juga menjadi salah satu penyebab kematian tertinggi yang dapat dicegah jika ditangani dengan tepat.

Hingga kini, satu-satunya vaksin TBC yang tersedia secara global adalah BCG (Bacillus Calmette–Guérin), yang telah digunakan sejak awal abad ke-20. Namun efektivitasnya terbatas, terutama pada orang dewasa. Oleh karena itu, vaksin M72 digadang-gadang sebagai lompatan besar dalam teknologi vaksin modern untuk penyakit ini.

Vaksin M72 menggunakan teknologi protein rekombinan dan telah dirancang untuk menstimulasi sistem kekebalan tubuh secara lebih spesifik terhadap bakteri penyebab TBC, Mycobacterium tuberculosis.

Komitmen Indonesia dalam Riset Kesehatan Global

Keikutsertaan Indonesia dalam uji klinis vaksin M72 juga mencerminkan komitmen pemerintah dalam mendukung riset dan pengembangan kesehatan global. Selain mempercepat akses terhadap teknologi kesehatan mutakhir, langkah ini juga menjadi ajang transfer pengetahuan dan peningkatan kapasitas sumber daya manusia di bidang medis dan farmasi.

Pemerintah berharap partisipasi aktif Indonesia dalam riset vaksin seperti ini akan memperkuat sistem layanan kesehatan nasional, serta memperluas akses terhadap solusi pengendalian penyakit menular yang lebih efektif.

Partisipasi Aman dan Terpantau

Kemenkes menegaskan bahwa semua partisipan dalam uji klinis ini dilindungi oleh protokol internasional mengenai uji klinis manusia. Hal ini termasuk sistem pelaporan reaksi pasca-vaksinasi, pemantauan kesehatan rutin, hingga pemberian kompensasi apabila terjadi efek samping yang tidak diinginkan.

Pemerintah mengimbau masyarakat untuk tidak khawatir terhadap proses ini, serta terus mendukung upaya ilmiah dalam mengembangkan vaksin yang lebih baik.